알고있나요? 화장품 품질(시험)검사 의무

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알고있나요? 화장품 품질(시험)검사 의무

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1. 일반화장품과 기능성화장품 모두 제조번호별로 품질검사를 해야 하나?

모든 유통화장품은 「화장품법」제8조 및 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에서 정한 ‘유통화장품의 안전관리 기준’에 부합하여야 하며,화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통해야 한다.

다만, 제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을

전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성

화장품의 경우에는 식약처 심사 또는 고시된 ‘기준 및 시험방법’ 포함되어야

함), 궁극적으로 위 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수

있는 적정한 시험항목이 설정되어야 한다.

 

2. 증정용 화장품 샘플도 품질검사를 해야 하나?

화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통하도록 되어 있으며, 화장품 샘플(증정용)과 화장품 본품을 따로 구분하지 않으모 증정용 화장품 샘플도 반드시 품질검사를 해야한다.

 

3. 화장품 책임판매업자가 화장품에 대한 품질검사를 직접 수행해도 되나?

화장품 책임판매업자가 「화장품법」 시행규칙 제6조제1항에 따른 화장품의 품질검사를 직접 수행할 수 있는 인력, 시설, 설비(장비 및 기구)를 모두 갖추었다면, 품질검사를 직접 수행할 수 있다. 다만, 이 경우 화장품법 시행규칙 [별표 1] '품질관리기준'에 해당 조직 및 인원, 품질관리업 무의 절차에 관한 절차서 등에 위 사항이 반영되어 있어야 하며, 책임판매관리자는 품질검사 인력, 시설, 설비 등에 대한 적정한 관리를 하여야 한다.

Q170

4. 제조업체에서 품질검사를 한 경우에도, 책임판매업체에서 별도로 추가 품질검사를 시행해야 하나?

「화장품법 시행규칙」 제12조 제5호에 따라 원료․자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실을 갖춘 제조업자에게 품질검사를 맡긴 별도의 품질검사를 하지 않아도 된다.

다만, 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리․감독을 철저히 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지․관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 하여야 한다.

Q171

5. 물휴지의 제품명과 액체성분은 동일하나 지지체를 변경했을 경우 다시 성분시험 검사를 받아야 하나?

물휴지의 품질은 액체 성분뿐 아니라 액체가 적셔지는 지지체의 특성에 따라 달라질 수 있으므로, 동일한 액체 성분이라 하여도 지지체 원단이 달라졌을 때의 시험검사를 불필요한 중복검사로 보기 어렵다. 액체 성분 및 지지체 원단이 동일하다 하여 완제품 제조시마다 품질의 균질성이 확보되는 것이 아니므로 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 ‘제조번호별로’ 품질검사를 철저히 한 후 유통하여야 한다.

 

6. 수입화장품은 품질시험검사를 한 후, 유통해야 하나?

「화장품법」제5조 및 같은법 시행규칙 제12조에 따라 책임판매업자는 유통하려는 제품(수입 제품 포함)의 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 규정하고 있다. 수입 후 유통하고자 하는 경우에도 「화장품법 시행규칙」제12조제5호에 따라 ‘제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후’ 제품을 유통하여야 한다.

제조번호별로 수행할 품질검사의 항목은 제품의 특성을 고려하여 업체가 자율적으로 설정할 수 있으나, 유통화장품의 경우 「화장품법」제8조 및 식약처고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」제6조에 따른 안전관리 기준에 적합하여야 한다.

Q173

7. 수입화장품의 경우 해외제조업체의 Test report로 갈음할 수 있나?

「화장품법 시행규칙」 제12조에서는 화장품책임판매자의 준수사항을 규정하여 품질관리기준 및 안전관리기준을 준수하도록 하고 있고 특히 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 규정하고 있다. 해외제조업체의 시험결과와는 별도로 화장품책임판매업자가 제조번호별로 제품의 품질검사를 하여야한다.

다만, 화장품법 시행규칙 제12조(책임판매업자의 준수사항) 7호 및 8호와 식약처 고시 '수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정'에 따라 현지실사를 신청하여, 식품의약품안전처의 제조국 제조회사의 실사 결과 국내 「우수화장품제조 및 품질관리기준」(CGMP)와 동등 이상의 수준으로 관리되고 있음이 인정될 경우, 해당 제조소에서 제조되어 해당 책임판매업자가 수입하는 화장품에 대하여는 해외 제조소의 품질검사시험성적서로 갈음할 수 있다.