알고싶어요! 기능성화장품 심사 or 보고

기능성화장품 심사 or 보고

1. 기능성화장품 고시 원료가 아닌 원료를 주성분으로 사용한 기능성화장품의 심사 또는 보고는 어떻게 해야 하나?

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조에 따라 ‘안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료’ 및 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 제출하시어 심사를 진행할 수 있다. 단, 주성분은「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시, 행정예고 중) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료에 부합하여야 한다.

또한, 만약 위와 같은 절차로 심사받은 품목이 있어 이를 근거로 보고하고자 하는 경우라면 「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항 제2호에 따라 이미 심사를 받은 기능성화장품과 효능효과가 나타나게 하는 원료의 종류, 규격 및 함량, 효능효과, 기준 및 시험방법(pH제외), 용법용량, 제형 등이 동일한 경우라야 한다.

기능성화장품의 심사제외품목 보고는 보고 즉시 효력이 발생하며, 요건에 부합하지 않는 제품을 보고하는 경우에는 행정처분 등 불이익을 받을 수 있기 때문에 보고 전 반드시 요건에 부합하는 지를 확인하시기 바라며 보고의 대상 및 요건에 대해서는「화장품법 시행규칙」제10조를 참고하기 바란다.

 

2. 자사에서 기 심사품목을 근거로 다른 제품을 기능성화장품으로 보고할 수 있나?

기능성화장품으로 이미 심사를 받은 품목을 근거로 심사제외품목 보고서를

제출하는 경우「화장품법 시행규칙」제10조(보고서 제출 대상 등) 제1항제2호에 따라 아래 각 목의 사항과 동일하다면 보고서 제출이 가능합니다. 단, 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당하니 참고하시기 바란다.

※ 기심사 품목으로 보고가 가능한 경우

가. 효능ㆍ효과가 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능ㆍ효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지

수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능ㆍ효과로 본다)

다. 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법

라. 용법ㆍ용량

마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(Solution), 로션제(Lotion) 및 크림제(Cream)를 같은 제형으로 본다

 

3. 자외선차단 기능성화장품의 SPF 표시를 할 때, 측정 결과 값 이하로 표기해도 되나?

기능성화장품 중 자외선차단제품은 식약처고시「기능성화장품 심사에 관한

규정」제13조(효능·효과) 제2항에 따라 자외선차단지수(SPF)의 측정 결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 –0%이하 범위 내 정수 (예: 측정한 SPF 평균값이 ‘23’일 경우 19~23 범위 정수)로 표시할 수 있다.

참고로, -20%값을 계산하였을 때, 정수 이하(소수점)가 발생하였다면, 소수점을 포함한 범위내 정수로 표시하여야 하므로 ‘올림’으로 계산하여야 한다.

예) SPF 평균값이 ‘23’인 경우, -20% 범위는 ‘18.4~23’이고, ‘18.4’를 넘지 않는 정수는 ‘19’부터이므로 ‘19~ 23 범위 정수’(‘19’, ‘20’, ‘21’, ‘22’, ‘23’ 중 택1)로 표시가능

 

4. 기능성화장품의 제품명을 변경하고 싶을 때, 어떻게 해야 하나?

기능성화장품 심사받은 제품의 제품명을 변경하는 경우 ｢화장품법 시행규칙 제9조 제3항에 따라 ‘기능성화장품 변경심사 의뢰서’를 제출하시어 변경하면 된다.

기능성화장품 심사 제외품목보고서는 제출 즉시 효력이 발생하며, 심사를 받지않는 품목이기 때문에 변경이 불가능하다.

따라서, 제출이 완료된 제품명을 변경하는 경우에는 해당제품의 보고 취하를 신청하고, 취하가 완료되면 재보고하여야 한다.

Q196

5. 자사에서 보고한 기능성화장품을 타 책임판매업체로 양도하고자 하는데, 기능성화장품 심사나 보고를 다시 해야 하나? 그리고 기존에 실시한 제품의 임상시험결과를 사용할 수 있나?

기능성화장품 심사제외 품목으로 보고한 제품의 경우에는 심사가 제외되는 품목이기 때문에 양도받은 책임판매업자가 보고서를 제출해야 한다.

기능성화장품 심사 품목의 경우에도 심사결과통지서 발급의 주체가 달라지기 때문에 양도받은 책임판매업자가 새롭게 기능성화장품 심사 신청서를 제출하여야 한다. 다만, 이 경우 ｢화장품법 시행규칙｣제9조 제2항에 따라 심사에 필요한 자료를 갈음하여 양도양수계약서를 제출할 수 있다.