알고싶어요! 화장품 제조 Q&A

알고싶어요! 화장품 제조 Q&A

1. 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 할까?

「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업등록을 하여야 한다. 이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상이다.

 

2. 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 할때 화장품제조업 또는 화장품책임판매업등록을 해야할까?

-화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통·판매하는 경우라면 화장품을 '일부' 제조하려는 자에 해당하여 '화장품제조업'을, 제조한 화장품(DIY키트)을 유통·판매하기 위해서는 '화장품책임판매업'을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 한다.

 

3. 자판기를 통해 화장품을 판매하는 경우, 화장품책임판매업 등록을 해야 할까?

「화장품법」에서는 화장품 판매 장소 또는 방법 등에 대하여 별도로 규정하고 있지 않지만, 직접 제조하거나 위탁제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매하려는 경우는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업을 등록하여야 한다.

 

4. 병행수입을 하려는 경우에도 업 등록을 해야 할까?

「화장품법」 제2조제11호 및 제3조에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품, 수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선·수여하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 하여야 한다. 따라서 병행수입의 경우에도 화장품책임판매업자로 등록하여야 한다. 다만 병행수입의 경우 ｢통합공고｣ 제31조(취급자등)제1항제4호에 따라 제조 및 판매 증명서를 구비하지 아니하고 제조번호별로 수출입요건확인기관「한국의약품수출입협회」로부터의 '동일성 검사'를 필한 후 수입이 가능하도록 규정하고 있다.

 

5. 화장품을 위탁 제조하여 무상으로 나눠주는 경우에도 업 등록을 해야 할까?

 ｢화장품법｣ 제3조, 같은 법 시행령 제2조, 같은 법 시행규칙 제3조 및 제4조에 따라 '화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자'는 '화장품제조업'을, '제조(위탁제조 포함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자'는 '화장품책임판매업'을 등록하여야 한다. 무료 나눔을 하려는 경우도 유통에 해당하므로 화장품책임판매업 등록이 필요하다. 무상으로 제공하는 화장품도 현행 「화장품법」 제10조에 따른 기재사항을 준수하여야 하며, 비매품 등으로 표기된 화장품은 의도적으로 유상 판매했을 경우 화장품법령에 따라 처분될 수 있다.

 

6. 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 될까?

현행 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통‧판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 하며, 화장품제조업자에게 화장품을 위탁제조 의뢰하는 것은 화장품책임판매업을 등록(완료)한 이후에 가능하다.

 

7. 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하는 설비도 CGMP 기준에 적합해야 할까?

화장품법령에서 화장품 원료 제조업체에 대해서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 기준을 적용안하고 있다. 따라서 화장품 원료 제조를 위한 설비의 재질 등은 해당 원료의 특성, 제조 공정 등을 고려하여 원료의 품질에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 재질로 업체가 자율적으로 설정해야 한다. 또한, 원료 제조 설비와 관련하여 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서」의 제10조(유지관리) 등을 참고하여야 하여 설치해야한다.

 

8. CGMP 인증서의 유효기간이 어떻게 될까?

식품의약품안전처의 CGMP 적합판정에는 유효기간이 별도로 부여되지 않다. 그러므로 식품의약품안전처가 발행하는 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서’에도 유효기간이 기재되어 있지 않다. 그렇지만, 모든 CGMP 적합업소는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조제1항에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 받아야 한다.