알고싶어요! 화장품 품질시험검사 항목, 기준 등

알고있나요? 화장품 품질시험검사 항목, 기준 등

Q176

1. 화장품의 품질검사를 제조번호별로 할 때, 품질검사항목은 어떻게 정해야 하나?

「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조에서는 책임판매업자의 준수사항으로 ‘제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것’을 정하고 있다.

화장품법에서는 책임판매업자가 취급 제품의 원료 성분, 제형, 제조공정 등

을 전반적으로 고려하여 품질검사 시험항목을 자율적으로 설정할 수 있도록

하되, 궁극적으로 유통화장품 안전관리기준인「화장품 안전기준 등에 관한

규정」 (식약처 고시)에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목을

설정하여야 한다. 또한 기능성화장품인 경우에는 심사받거나 보고한 기준

및 시험방법이 포함되어야 한다.

Q177

2. 반제품도 미생물 시험을 해야 하나?

「화장품법 시행규칙」제11조 제1항 제7호에 따라 제조업자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험‧검사 또는 검정을 하여야 한다.

반제품의 시험 항목은 법령·규정 등에 명시되어 있지 않으며 해당 제품의

특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 자율적으로 설정하고 관리

해야 한다.

다만, 모든 유통화장품(완제품)은 식약처 고시「화장품 안전기준 등에 관한

규정」제6조 제4항에서 정한 미생물 한도와 특정 미생물 불검출 기준에 부

합해야 한다.

 

3. 화장품 미생물 시험검사 기준(항목, 검사 주기, 시험방법 등)은 어떻게 되나?

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」제6조에서 정한 ‘유통화장품의 안전관리

기준’에 부합하여야 하며, 같은 조 제3항에서 미생물 한도와 특정 미생물 불

검출 기준을 정하고 있다.

동 고시 [별표 4] 제10호에서 미생물한도 시험방법이 고시되어 있으며 추가

적으로 세부내용은 「화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인」을

참고할 수 있다.

제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성화장품의 경우에는 식약처 심사 또는 고시된 ‘기준 및 시험방법’이 포함되어야 함), 궁극적으로 위 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목이 설정되어야 한다.

미생물시험을 비롯한 품질검사 시험의 항목 및 주기의 설정은 제품의 유형,

원료의 특성, 공정의 특성 등을 종합적으로 고려하여 업체가 자율적으로 설정할 수 있으나, 반드시 과학적, 합리적으로 타당한 근거가 있어야 한다.

 

 

4. 화장품의 안전성 평가시험 중 비임상 시험(예: 단회투여독성시험)의 경우, 동물시험을 해도 되나?

화장품법 제15조의2에 따라 화장품책임판매업자는 「실험동물에 관한 법률」제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 "동물실험"이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 안된다. 다만, 동 조문의 단서조항에서는 '동물대체시험법이 존재하지 아니하여 동물실험이 필요한 경우' 등의 경우에는 동물실험을 실시한 화장품 및 화장품 원료를 유통·판매 할 수 있도록 정하고 있다.

참고로 식품의약품안전처에서는 동물대체시험법에 대해 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있으며 동물대체시험법의 구체적 방법에 대해서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 ‘동물대체시험법’으로 검색하여 찾아 볼 수 있다.

 

5. 화장품에 사용기한(또는 개봉 후 사용기간) 이외에 유통기한도 정해야 하나?

「화장품법」제2조제5호에서는 “사용기한”에 대하여 ‘화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한’이라고 정의하고 있으며, 이와 별도로 화장품 관련 법령에서는 “유통기한”에 대하여 정의하고 있지 않다.

또한 같은 법 제10조제1항에서는 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 ‘사용

기한 또는 개봉 후 사용기간’을 기재하도록 규정하며, 별도로 “유통기한”을

혼용하여 기재하도록 규정하고 있지 않다.

 

Q183

6. 아세톤 대신 다른 유기용제(예: 프로필렌카보네이트 등)를 사용하여 아세톤이 함유되어 있지 않은 네일 에나멜 리무버 또는 네일 폴리시 리무버 제품의 경우, 안 전용기·포장을 해야 하나?

화장품법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제18조에 화장품 안전용기에 대한 대상 품목 및 기준 등을 규정하고 있다.

아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버는 안전용기·

포장 대상에 해당하며, 해당 규정은 화장품의 오용으로 인한 어린이의 중독

사고를 방지하고자 신설되었다.

‘아세톤’이 아닌 다른 유기용제를 사용하였다면 상기조항에 따른 안전용기·포장을 해야 하는 것은 아니나, 입법취지를 고려하여 사용하고자 하는 용제의 사용량, 중독 가능성 등을 고려하여 안전용기·포장 사용여부를 결정하는 것이 바람직합니다.

참고로 같은 조 제2항에서 안전용기·포장은 성인이 개봉하기 어렵지 아니하

거나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 된 것으로 정하고 있고 이에

대한 기준 및 시험방법은 산업통상자원부 고시「어린이제품 공통안전기준」에 따르도록 규정되어 있다.