화장품의 위해평가 확인하기

화장품위해평가

1. 화장품의 위해평가를 하는 이유?

화장품은 식품처럼 직접 몸에 들어가 흡수되는 것이 아닌, 피부와 호흡을 통해 흡수되므로 건강에 심각한 위험을 일으키는 경우는 많지 않다. 그러나 근래에는 화장품의 사용연령이 낮아지고 종류가 다양해져서 반복적인 노출과 계속적인 사용으로 화장품의 안전성 확보가 중요한 이슈로 떠오르고 있다.

이런 화장품의 안전성을 확보하기 위해서 국제적으로 인정되는 방법 중 하나가 「위해평가」이고, 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)에서도 화장품 성분의 안전성을 확보하기 위해, 화장품의 위해평가를 적극적으로 활용하고 있다.

 

2. 화장품의 위해요소의 평가와 위해여부의 결정

식약처는 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 위해 우려가 제기되는 화장품 원료의 경우, 위해평가 방법 및 절차에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 위해 여부를 결정한다.

 

3. 화장품의 위해평가의 대상

화장품의 위해평가 대상은 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 생산, 판매 등을 금지한 인체 적용 제품, 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 않은 화장품, 그 밖의 인체 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 화장품이다.

 

4. 평가해야 할 화장품의 위해요소

식품위생법 시행령의 평가요소는 잔류농약, 중금속, 식품첨가물, 잔류 동물용 의약품, 환경오염물질 및 제조·가공·조리과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인, 식품등의 형태 및 이물 물리적 요인, 식중독 유발 세균 등 미생물적 요인이 있다.

축산물 위생관리법 시행령의 평가요소는 축산물에 잔류될 수 있는 농약, 중금속, 식품첨가물, 동물용의약품, 환경오염물질 및 처리·가공과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인, 축산물의 형태 및 축산물 위생관리법에 따른 이물 등 물리적 요인, 식중독 유발세균, 항생제내성균 등 미생물적 요인이 있다.

유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙의 평가요소로 농약, 중금속, 항생물질, 방사능 등 화학적 요인, 농수산물의 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인, 병원성 미생물, 곰팡이 독소 등 생물학적 요인이 있다.

그 밖에 인체적용제품의 제조에 사용된 성분, 화학적 요인, 물리적 요인, 미생물적 요인 등 이다.

 

5. 화장품의 위해평가 세부 수행절차

위해평가는 인체적용제품에 대하여 위해성평가 방법을 거쳐 위해성평가를 수행한다.

위해요소의 인체 내 독성 등을 확인하는 과정, 인체가 위해요소에 노출되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는 것으로 판단되는 인체노출 안전기준을 설정하는 과정, 인체가 위해요소에 노출되어 있는 정도를 산출하는 과정, 위해요소가 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하는 과정이다.

현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해성평가가 요구될 경우 인체적용제품의 위해성평가는 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체노출 안전기준 설정을 위하여 국제기구 및 신뢰성 있는 국내·외 위해성평가기관 등에서 평가한 결과를 준용하거나 인용할 수 있고, 인체노출 안전기준의 설정이 어려울 경우 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체의 위해요소 노출 정도만으로 위해성을 예측할 수 있으며, 인체적용제품의 섭취, 사용 등에 따라 사망 등의 위해가 발생하였을 경우 위해요소의 인체 내 독성 등의 확인만으로 위해성을 예측할 수 있고, 인체의 위해요소 노출 정도를 산출하기 위한 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출 정도를 산출할 수 있다. 특정집단에 노출 가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해성평가를 실시할 수 있다.

화학적 위해요소에 대한 위해성은 물질의 특성에 따라 위해지수 등으로 표현하고 국내외 위해성평가 결과 등을 종합적으로 비교 분석하여 최종 판단한다.

미생물적 위해요소에 대한 위해성은 미생물 생육 예측 모델 결과값, 용량-반응 모델 결과값 등을 이용하여 인체 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성 등을 최종 판단한다.

 

5. 화장품의 사용금지 원료 및 사용기준 지정

식약처는 위해평가가 완료된 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정한다.

국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 위해평가에 관한 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따라 가능할 수 있다.

 

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