알고있나요? 화장품 원료 사용기준?

화장품 원료 사용기준

1. 화장품 원료의 사용 제한

  2012년 전면 개정된 「화장품법」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품 책임판매업자의 안전성에 대한 책임하에 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 전환하여, 이에 따라 화장품제조업자 및 책임판매업자는 법령에서 정한 기준에 따라 사용하려는 원료의 안전성에 대한 책임하에 다양한 화장품 원료를 개발·사용할 수 있고, 화장품 소비자는 인체에 의해 가능성이 있는 원료로부터 보호받을 수 있다.

 

2. 사용할 수 없거나 사용상 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준

1. 식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시해야 한다. 또한 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시해야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다.

2. 화장품에 사용할 수 없는 원료, 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 및 그 사용기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 1과 별표2에서 확인 가능하다.

 

3. 원료 사용기준 안정성의 정기적 검토

  식약처장은 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성을 5년 주기로 검토해야 하고, 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성을 검토할 때는 사전에 안전성 검토 대상을 선정하여 실시해야 하며 그 결과에 따라 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경할 수 있다.

 

4. 원료 사용기준의 변경 신청 방법

  화장품제조업자, 화장품 책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발 지원에 관한 법률」 제6조 제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소는 위에 따라 지정·고시되지 않은 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경하여 줄 것을 식약처장에게 신청한다. 변경 신청을 하려는 경우에는 원료 사용기준 지정(변경 지정) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 제출자료 전체의 요약본

2. 원료의 기원, 개발 경위, 국내·외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료

3. 원료의 특성에 관한 자료

4. 안전성 및 유효성에 관한 자료(유효성에 관한 자료는 해당하는 경우에만 제출)

5. 원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서

 

5. 신청 내용의 타당성 검토

 

1. 식약처장은 위의 신청을 받은 경우에는 신청된 내용의 타당성을 검토해야 하고, 그 타당성이 인정되는 경우에는 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 변경. 이 경우 신청인에게 검토 결과를 서면 통보해야한다.

2. 식약처장 제출된 자료가 적합하지 않은 경우 그 내용을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청. 이 경우 신청인은 보완일부터 60일 이내에 추가 자료를 제출하거나 보완 제출 기한의 연장을 요청해야 한다.

3. 식약처장은 신청인이 자료를 제출한 날(자료가 보완 요청된 경우 신청인이 보완된 자료를 제출한 날)부터 180일 이내에 신청인에게 원료 사용기준 지정(변경 지정) 심사 결과통지서를 발송해야 한다.

 

6. 화장품원료 중 수출용 제품 예외

국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 화장품 안전기준에 관한 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있다.

 

7. 화장품원료의 위해평가 필요성

화장품은 식품과 같이 직접적으로 몸에 들어가서 흡수되는 것이 아니라 피부와 호흡을 통해 흡수되므로 건강상에 심각한 위해를 일으키는 경우는 많지 않다. 그러나 최근 화장품의 사용 연령이 낮아지고 종류가 다양해지면서 반복적인 노출과 많은 사용으로 인해 화장품의 안전성 확보를 위한 노력이 점점 중요하다.

이러한 화장품의 안전성을 확보하기 위해 국제적으로 인정되는 방법의 하나가 바로 ‘위해 평가’이며, 우리나라에서도 화장품의 성분의 안전성을 확보하기 위한 화장품의 위해 평가를 적극적 활용하고 있다.  

 

8. 화장품의 위해평가에서 평가해야 할 위해요소

1. 식품위생법 시행령의 평가 요소(잔류농약, 잔류 동물용 의약품, 중금속, 식품첨가물, 환경오염 물질 및 제조·가공·조리과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인, 식품 등의 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인, 식중독 유발 세균 등 미생물적 요인)

2. 축산물 위생관리법 시행령의 평가 요소(축산물에 잔류 될 수 있는 농약, 중금속, 환경오염 물질 및 처리·가공과정에서 생성되는 물질, 식품첨가물, 동물용 의약품  등 화학적 요인, 축산물의 형태 및 「축산물 위생관리법」 에 따른 이물(異物) 등 물리적 요인, 식중독 유발 세균, 항생제 내성균 등 미생물적 요인)

3. 유전자 변형 농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성 조사 등에 관한 규칙의 평가 요소(농약, 중금속, 농수산물의 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인, 항생물질, 방사능 등 화학적 요인, 병원성 미생물, 곰팡이 독소 등 생물학적 요인)

4. 그 밖에 요인(인체 적용제품의 제조에 사용된 성분, 화학적 요인, 물리적 요인, 미생물적 요인 등)